Arzt-Informationen zu klinischen Studien

Die Informationen auf dieser Seite richten sich an Hausärzte und weiterbehandelnde Ärzte derjenigen Patienten, die an einer klinischen Prüfung (Studie) am Herzzentrum teilnehmen.

Unter dem jeweiligen Studien-Akronym finden Sie einige weiterführende Informationen. Sollten Sie spezifische Fragen haben, so steht unser Studienteam zu den werktäglichen Arbeitszeiten unter Tel. 04551 / 802 9797 zur Verfügung. Wir möchten Ihnen als Weiterbehandler unabhängig vom Arztbrief Zugang zu Informationen ermöglichen – Transparenz ohne Ballast.

Allgemeines

Bei klinischen Prüfungen hat die Sicherheit der Studienteilnehmer höchste Priorität. Um diese zu gewährleisten, werden Prozeduren und definierte Nachkontrollen zum Gesundheitszustand streng nach Prüfplan durchgeführt. Klinische Nachsorgen sollen also keine Kontrolle hausärztlicher Maßnahmen oder eine Einflussnahme in Therapieentscheidungen darstellen, sondern dienen dem Schutz der Teilnehmer und der Verwertbarkeit der Ergebnisse. Patienten werden nach Krankenhausentlassung im Rahmen einer Studie wiederholt meist telefonisch zu Ihrem Befinden befragt, um Ereignisse aufzudecken. Selten sind auch persönliche Besuche der Patienten in unserem Studienzentrum vor Ort erforderlich, weil technische Untersuchungen vorgeschrieben sind, wie z.B. ein EKG. Nachkontrolltermine ersetzen nicht den Hausarzt. Um Ereignisse in der Nachbeobachtung richtig erfassen zu können, müssen wir auch Befunde vom Hausarzt oder Behandlungsberichte aus Kliniken anfordern. Da Studien behördlich überwacht werden, unterliegen wir strengen Auflagen und Kontrollen – diese werden durch die zuständige Landesbehörde des Ministeriums in Kiel durchgeführt oder bei internationalen Studien auch durch ausländische Behörden, wie die Gesundheitsbehörde FDA aus den USA.

Nutzen für den Patienten

Ein direkter Nutzen durch die Studienteilnahme entsteht dem Patienten nicht. Dennoch erhält der Studienteilnehmer Zugang zu innovativen Therapiestrategien, Prozeduren, Medikamenten oder Medizinprodukten, was für ihn bzw. seine Erkrankung von Vorteil sein kann. Die Behandlungsabläufe im Rahmen von Studien sind standardisiert, streng kontrolliert und an den neuesten medizinischen Erkenntnissen orientiert, so dass der Teilnehmer hierdurch den Profit einer maximierten Behandlung ziehen kann. Auch die Nachuntersuchungen geben den Patienten oft ein zusätzliches Gefühl der Sicherheit durch regelmäßige Kontrolle.

Kann ein Patient an mehreren Studien teilnehmen?

Ein Patient darf nicht zur gleichen Zeit an mehreren klinischen Prüfungen teilnehmen, da sonst nicht mehr erkennbar ist, welche Ereignisse auf welches Prüfprodukt oder –verfahren zurückzuführen ist. Erst wenn der durch den Prüfplan definierte Nachverfolgungszeitraum beendet ist, kann der Patient erneut an einer Studie teilnehmen. Somit darf der Patient zwar nicht gleichzeitig an zwei oder mehreren Studien teilnehmen, jedoch im Laufe seines Lebens nacheinander schon.

Wir geben im Folgenden bei den jeweiligen Studien den Zeitraum mit an, für den der Patient für weitere Studien gesperrt ist, sofern Sie als Arzt ihn für eine weitere klinische Prüfung gewinnen wollen.

Bei ausschließlichen Beobachtungsregistern über eine Behandlung mit zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten gibt es keine Einschränkungen.

Laufende Studien (alphabetisch)

ABSORB-IV

Die behandlungswürdigen Koronarstenosen werden (bei entsprechender Eignung) entweder mit einem modernen drug-eluting Metall-Stent (Xience™) oder einem bioresorbierbaren, drug-eluting Stent (Absorb™) versorgt. Die Auswahl erfolgt randomisiert. Da das Wiederauftreten von Angina pectoris ein subjektives Empfinden darstellt und somit sicher stark von einem „Placeboeffekt“ beeinflussbar sein könnte, sind Patient und weiterbehandelnde Ärzte „verblindet“. Im Arztbrief wird daher von „Studienstent (DES/BRS)“ gesprochen, obwohl die verwendeten Stents bereits zugelassene und normal käuflich erworbene Medizinprodukte sind.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 5 Jahre.

BIOVALVE

Patienten mit behandlungspflichtiger Aortenklappenstenose und TAVI werden im Rahmen einer Zulassungsstudie mit einer selbstexpandierenden Katheterklappe versorgt, soweit sie anatomisch geeignet erscheinen.

Es wird hierbei ein noch nicht zugelassenes Medizinprodukt eingesetzt.

Keine weitere Studienteilnahme für 30 Tage.

COMPARE-ABSORB

Die behandlungswürdigen Koronarstenosen werden (bei entsprechender Eignung) entweder mit einem modernen drug-eluting Metall-Stent (Xience™) oder einem bioresorbierbaren, drug-eluting Stent (Absorb™) versorgt. Die Auswahl erfolgt randomisiert. Da das Wiederauftreten von Angina pectoris ein subjektives Empfinden darstellt und somit sicher stark von einem „Placeboeffekt“ beeinflußbar sein könnte, sind Patient und weiterbehandelnde Ärzte „verblindet“. Im Arztbrief wird daher von „Studienstent (DES/BRS)“ gesprochen, obwohl die verwendeten Stents bereits zugelassene und normal käuflich erworbene Medizinprodukte sind.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 5 Jahre.

ENVISAGE

Patienten mit Vorhofflimmern nach TAVI erhalten randomisiert eine Antikoagulation aus Edoxaban (30 bzw. 60mg) oder einen Vitamin-K-Antagonist mit INR-Ziel 2-3.

Die Studienmedikation (Edoxaban oder Vitamin-K-Antagonist) wird über das Studienzentrum gestellt und muss im Studienzeitraum nicht vom Hausarzt verordnet werden. Die Patienten werden hierüber im Detail informiert, um Doppeleinnahmen auszuschließen. Die Studientherapiedauer beträgt 3 Jahre, danach kann die Antikoagulation durch den weiterbetreuenden Hausarzt wieder frei gewählt werden.

Keine weitere Studienteilnahme bis zum gesamten Studienende.

EVOLVE Short DAPT

Bei Patienten, deren Koronarstenosen ausschließlich mit dem drug-eluting Stent Synergy™ versorgt wurden und die ein höheres Blutungsrisiko aufweisen, wird bei entsprechender Eignung die duale Plättchenhemmung (meist ASS + Clopidogrel) bereits nach 3 Monaten beendet (nur ASS weiterhin). Dies wird erst zu einem 3-monatigen Nachsorgetermin entschieden, um eine Gefährdung für den Patienten durch zwischenzeitliche koronare Ereignisse auszuschließen.

Bei Patienten mit Indikation zur oralen Antikoagulation besteht die Therapie aus oraler Antikoagulation + Clopidogrel über die ersten 3 Monate, danach ASS + Marcumar bis zum Abschluss des 15. Monats nach Eingriff.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 15 Monate.

GALILEO

Patienten nach TAVI erhalten randomisiert eine duale Plättchenhemmung (ASS + Clopidogrel) für 3 Monate, gefolgt von alleinig ASS oder eine Antikoagulation aus Rivaroxaban (Xarelto®) 10mg/d mit ASS für 3 Monate, gefolgt von alleinig Xarelto® 10mg/d. Sollte nicht-valvuläres Vorhofflimmern auftreten, wird in der Rivaroxaban-Gruppe die Xarelto-Dosis auf 15-20mg/d (entsprechend Nierenfunktion) angepasst, bzw. in der Gruppe mit Plättchenhemmung Clopidogrel durch eine effektive Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonist ersetzt.

Xarelto® ist zwar ein zugelassenes Arzneimittel, jedoch noch nicht für die in GALILEO untersuchte Indikation. Studienpatienten, die im Rahmen der Studie mit Xarelto® behandelt werden, erhalten diese Studienmedikation durch Zuteilung über unser Studienzentrum, welches auch die Einnahme überwacht und protokolliert. Xarelto® muss in diesem Zeitraum nicht vom Hausarzt verordnet werden.

Seit Mitte Januar 2017 wird auch die Begleitmedikation (ASS, Clopidogrel) über das Studienzentrum gestellt und muss ebenfalls im Studienzeitraum nicht vom Hausarzt verordnet werden. Die Patienten werden hierüber im Detail informiert, um so Doppeleinnahmen auszuschließen.

Keine weitere Studienteilnahme bis zum Eintreten eines Endpunktes beim individuellen Patienten, sonst bis zum gesamten Studienende.

Am 14.8.2018 wurde der Rivaroxaban-Therapiearm gestoppt, so dass diese Patienten wieder auf ASS umgestellt werden. Die betroffenen Patienten und deren Hausärzte werden durch unser Studienzentrum informiert.

ISAR-REACT 5

Patienten mit akutem Myokardinfarkt werden noch vor primärer PCI randomisiert mit Ticagrelor (Brilique®) oder Prasugrel (Efient®) behandelt. Die weitere Therapie mit der Medikation erfolgt entsprechend Leitlinien für 1 Jahr nach Infarkt.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr.

LEADERS FREE II

Patienten, die im Rahmen der PCI aufgrund erhöhter Blutungsneigung mit dem BioFreedom™, einem polymer-freien Drug-eluting Stent, versorgt wurden und eine duale Plättchenhemmung (meist ASS + Clopidogrel) für nur 1 Monat erhalten. Anschließend wird eine Monotherapie mit Plättchenhemmer fortgeführt (meist ASS). Bei Patienten mit Indikation zur oralen Antikoagulation besteht die Therapie aus oraler Antikoagulation + Clopidogrel. Clopidogrel soll dabei über den Zeitraum von einem Jahr fortgeführt werden.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr.

MULTISTARS AMI

Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Mehrgefäß-KHK werden zunächst am Infarktgefäß erfolgreich behandelt und dann hinsichtlich der weiteren Koronarläsionen in zwei Therapiestrategien randomisiert. Gruppe 1 erhält eine komplette Stent-Revaskularisation aller weiterer relevanter Läsionen noch im Rahmen der initalen Prozedur. Gruppe 2 erhält eine stufenweise komplette Stent-Revaskularisation der weiteren relevanten Läsionen durch einen Zweiteingriff, der im Zeitraum zwischen 19 bis 45 Tagen stattfindet.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr.

NOAH-AFNET-6

Schrittmacher- oder ICD-Träger, deren Gerätespeicher atriale Hochfrequenzepisoden aufzeigt, jedoch bisher noch kein Vorhofflimmern oder –flattern eindeutig dokumentiert wurde und bei denen keine sonstige Indikation für eine orale Antikoagulation vorliegt, erhalten bei CHA2DS2-VASc-Score >1 randomisiert und verblindet Edoxaban oder keine Antikoagulation (ASS oder Plazebo). Weder Patient selbst, noch seine Ärzte wissen daher, ob der entsprechende Patient oral antikoaguliert wird.

Sollte sich aus Ihrer Sicht im Nachsorgezeitraum die Indikation für eine Antikoagulation für den Patienten ändern, informieren Sie uns bitte unverzüglich !

Edoxaban ist zwar ein zugelassenes Arzneimittel, jedoch noch nicht für die untersuchte Indikation. Studienpatienten erhalten die verblindete Studienmedikation durch Zuteilung über unser Studienzentrum, welches auch die Einnahme überwacht und protokolliert. Weder eine Antikoagulation noch ASS muss in diesem Zeitraum vom Hausarzt verordnet werden.

Keine weitere Studienteilnahme bis zum gesamten Studienende.

PREPARE-CALC

Versorgung von schwer verkalkten Koronarläsionen randomisiert entweder mittels Rotablationsatherektomie und DES oder Scoring- oder Cuttingballon und DES. Aufgrund der regelhaft komplexen Eingriffe und des hohen Rezidivrisikos bei Behandlung kalzifizierter Stenosen empfehlen wir allein aus klinischen Erwägungen eine Reangiographie nach 9 Monaten.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 9 Monate.

XIENCE28

Bei Patienten, deren Koronarstenosen ausschließlich mit dem drug-eluting Stent Xience™ versorgt wurden und die ein höheres Blutungsrisiko aufweisen, wird bei entsprechender Eignung die duale Plättchenhemmung (meist ASS + Clopidogrel) bereits nach 1 Monat beendet (nur ASS weiterhin). Dies wird erst zu einem 1-monatigen Nachsorgetermin entschieden, um eine Gefährdung für den Patienten durch zwischenzeitliche koronare Ereignisse auszuschließen.
Bei Patienten mit Indikation zur oralen Antikoagulation besteht die Therapie aus oraler Antikoagulation + Clopidogrel über den ersten Monat, danach aus oraler Antikoagulation + ASS 100mg/d bis 1 Jahr nach Eingriff. Im Anschluß kann die orale Antikoagulation alleinig weitergeführt werden.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr.