Arzt-Informationen zu klinischen Studien

Die Informationen auf dieser Seite richten sich an Hausärzte und weiterbehandelnde Ärzte derjenigen Patienten, die an einer klinischen Prüfung (Studie) am Herzzentrum teilnehmen.

Unter dem jeweiligen Studien-Akronym finden Sie einige weiterführende Informationen. Sollten Sie spezifische Fragen haben, so steht unser Studienteam zu den werktäglichen Arbeitszeiten unter Tel. 04551 / 802 9797 zur Verfügung. Wir möchten Ihnen als Weiterbehandler unabhängig vom Arztbrief Zugang zu Informationen ermöglichen – Transparenz ohne Ballast.

Allgemeines

Bei klinischen Prüfungen hat die Sicherheit der Studienteilnehmer höchste Priorität. Um diese zu gewährleisten, werden Prozeduren und definierte Nachkontrollen zum Gesundheitszustand streng nach Prüfplan durchgeführt. Klinische Nachsorgen sollen also keine Kontrolle hausärztlicher Maßnahmen oder eine Einflussnahme in Therapieentscheidungen darstellen, sondern dienen dem Schutz der Teilnehmer und der Verwertbarkeit der Ergebnisse. Patienten werden nach Krankenhausentlassung im Rahmen einer Studie wiederholt meist telefonisch zu Ihrem Befinden befragt, um Ereignisse aufzudecken. Selten sind auch persönliche Besuche der Patienten in unserem Studienzentrum vor Ort erforderlich, weil technische Untersuchungen vorgeschrieben sind, wie z.B. ein EKG. Nachkontrolltermine ersetzen nicht den Hausarzt. Um Ereignisse in der Nachbeobachtung richtig erfassen zu können, müssen wir auch Befunde vom Hausarzt oder Behandlungsberichte aus Kliniken anfordern. Da Studien behördlich überwacht werden, unterliegen wir strengen Auflagen und Kontrollen – diese werden durch die zuständige Landesbehörde des Ministeriums in Kiel durchgeführt oder bei internationalen Studien auch durch ausländische Behörden, wie die Gesundheitsbehörde FDA aus den USA.

Nutzen für den Patienten

Ein direkter Nutzen durch die Studienteilnahme entsteht dem Patienten nicht. Dennoch erhält der Studienteilnehmer Zugang zu innovativen Therapiestrategien, Prozeduren, Medikamenten oder Medizinprodukten, was für ihn bzw. seine Erkrankung von Vorteil sein kann. Die Behandlungsabläufe im Rahmen von Studien sind standardisiert, streng kontrolliert und an den neuesten medizinischen Erkenntnissen orientiert, so dass der Teilnehmer hierdurch den Profit einer maximierten Behandlung ziehen kann. Auch die Nachuntersuchungen geben den Patienten oft ein zusätzliches Gefühl der Sicherheit durch regelmäßige Kontrolle.

Kann ein Patient an mehreren Studien teilnehmen?

Ein Patient darf nicht zur gleichen Zeit an mehreren klinischen Prüfungen teilnehmen, da sonst nicht mehr erkennbar ist, welche Ereignisse auf welches Prüfprodukt oder –verfahren zurückzuführen ist. Erst wenn der durch den Prüfplan definierte Nachverfolgungszeitraum beendet ist, kann der Patient erneut an einer Studie teilnehmen. Somit darf der Patient zwar nicht gleichzeitig an zwei oder mehreren Studien teilnehmen, jedoch im Laufe seines Lebens nacheinander schon.

Wir geben im Folgenden bei den jeweiligen Studien den Zeitraum mit an, für den der Patient für weitere Studien gesperrt ist, sofern Sie als Arzt ihn für eine weitere klinische Prüfung gewinnen wollen.

Bei ausschließlichen Beobachtungsregistern über eine Behandlung mit zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten gibt es keine Einschränkungen.

Laufende Studien (alphabetisch)

ABILITY-DM

Patienten mit Koronarstenosen und Diabetes mellitus werden randomisiert mit dem drug-eluting Stent (DES) Abluminus oder Xience behandelt. Beim Abluminus DES+ Sirolimus freisetzenden Stent handelt es sich um einen modernen DES mit einer abluminalen, der Gefäßwand zugewandten Sirolimus-Beschichtung von Stent und Trägerballon, während die Stentinnenseite, die dem Lumen zugewandt ist, frei von einer Beschichtung ist.
Um eine Beeinflussung des Patienten zu vermeiden, wird der randomisiert implantierte Stent im Befund bzw. Arztbrief nur als DES angegeben.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr. 

BIOADAPTOR

Patienten erhalten randomisiert den DynamX Bioadaptor DES oder den Resolute Onyx DES. Damit der Verlauf nicht durch Kenntnis des Stents beeinflusst wird, werden Patient und weiterbehandelnde Ärzte „einfach verblindet“. Im Arztbrief und Befund wird daher von PCI im Rahmen der BIOADAPTOR-Studie gesprochen, ohne im Detail den verwendeten Stent zu benennen. Für die Nachsorge und die spezifische medikamentöse Therapie ist die Kenntnis des Stents unerheblich.

 

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr. 

BIOFLOW-DAPT

Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko erhalten randomisiert die modernen drug-eluting Stents (DES) Orsiro Mission oder Resolute Onyx und eine auf nur einen Monat verkürzte doppelte Plättchenhemmung meist aus ASS und Clopidogrel, danach eine einfache Plättchenhemmung. Bei Patienten mit oraler Antikoagulation wird im ersten Monat eine Triple-Therapie aus ASS, Clopidogrel und Antikoagulation erfolgen, danach über mind. weitere 5 Monate eine duale Therapie (meist ASS plus OAK).

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr. 

BIOMAG-I

Patienten mit „einfachen“ Koronarläsionen erhalten einen bioresorbierbaren Magnesium-Stent der 3. Generation (BRS mit Sirolimus). Eine angiographische Kontrolle wird möglichst nach 6 und 12 Monaten mit intravaskulärer Bildgebung erfolgen.

Es handelt sich um eine Medizinprodukt-Zulassungsstudie.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr. 

CATALYST

Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem thrombembolischen Risiko aber noch ohne bisheriges thrombembolisches oder Blutungsereignis erhalten randomisiert entweder einen Amplatzer Amulet Vorhofohr-Okkluder oder eine orale Antikoagulation mit NOAK.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz, jedoch handelt es sich um eine Indikationserweiterungsstudie zum LAA-Okkluder-Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 2 Jahre. 

CRUZ SENIOR

Patienten ab 80 Jahren, die mit dem Supraflex Cruz DES versorgt werden, werden im Rahmen einer Registerstudie nachverfolgt. Es erfolgen keine besonderen studienspezifischen Maßnahmen.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Bei einem Register gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich weiterer Studienteilnahmen.

MULTISTARS AMI

Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Mehrgefäß-KHK werden zunächst am Infarktgefäß erfolgreich behandelt und dann hinsichtlich der weiteren Koronarläsionen in zwei Therapiestrategien randomisiert. Gruppe 1 erhält eine komplette Stent-Revaskularisation aller weiterer relevanter Läsionen noch im Rahmen der initalen Prozedur. Gruppe 2 erhält eine stufenweise komplette Stent-Revaskularisation der weiteren relevanten Läsionen durch einen Zweiteingriff, der im Zeitraum zwischen 19 bis 45 Tagen stattfindet.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr.

MULTVESSEL TALENT

Patienten mit einer Koronarintervention in allen 3 Gefäßterritorien werden randomisiert entweder mit dem Supraflex Cruz DES oder dem Synergy DES versorgt. Aufgrund der komplexen Mehrgefäßintervention wird eine differenzierte Plättchenhemmung durchgeführt: Zunächst erfolgt eine duale Plättchenhemmung mit ASS und Prasugrel über den ersten Monat nach Intervention, danach eine Prasugrel-Monotherapie bis 1 Jahr nach Intervention und im Anschluß wird die klassische ASS-Monotherapie weitergeführt. Patienten mit der Indikation einer oralen Antikoagulation erhalten die aus den Leitlinien bekannte duale Therapie mit oraler Antikoagulation und Clopidogrel für 1 Jahr nach Intervention, danach alleinig die orale Antikoagulation.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr. 

NOAH-AFNET-6

Schrittmacher- oder ICD-Träger, deren Gerätespeicher atriale Hochfrequenzepisoden aufzeigt, jedoch bisher noch kein Vorhofflimmern oder –flattern eindeutig dokumentiert wurde und bei denen keine sonstige Indikation für eine orale Antikoagulation vorliegt, erhalten bei CHA2DS2-VASc-Score >1 randomisiert und verblindet Edoxaban oder keine Antikoagulation (ASS oder Plazebo). Weder Patient selbst, noch seine Ärzte wissen daher, ob der entsprechende Patient oral antikoaguliert wird.

Sollte sich aus Ihrer Sicht im Nachsorgezeitraum die Indikation für eine Antikoagulation für den Patienten ändern, informieren Sie uns bitte unverzüglich !

Edoxaban ist zwar ein zugelassenes Arzneimittel, jedoch noch nicht für die untersuchte Indikation. Studienpatienten erhalten die verblindete Studienmedikation durch Zuteilung über unser Studienzentrum, welches auch die Einnahme überwacht und protokolliert. Weder eine Antikoagulation noch ASS muss in diesem Zeitraum vom Hausarzt verordnet werden.

Keine weitere Studienteilnahme bis zum gesamten Studienende.

OCEAN

Strategiestudie, ob auch nach erfolgreicher Vorhofflimmer-Ablation eine dauerhafte Antikoagulation notwendig ist: Patienten mit CHA2DS2-VASc Score ≥ 1, die mindestens 1 Jahr nach Ablation von nicht-valvulärem Vorhofflimmern rezidivfrei waren, werden in zwei Therapiegruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält weiterhin dauerhaft eine orale Antikoagulation mit Rivaroxaban 15 mg tgl., Gruppe 2 erhält als Schlaganfallsprävention alleinig ASS 100 mg tgl. Um auch inapparente zerebrale Insulte zu erfassen, erfolgt ein zerebrales MRT bei Einschluss, sowie nach 1 und 3 Jahren. Sollte ein Patient die Studie abgeschlossen haben bzw. vorzeitig beenden wollen, so erfolgt die Weiterbehandlung nach dann gültigem medizinischen Standard.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 3 Jahre.  

REBOOT-PARADOX

Patienten mit symptomatischer Aortenstenose mit niedrigem Gradienten und erhaltener linksventrikulärer Funktion (paradoxe low-flow-low-gradient-Aortenstenose) werden randomisiert entweder optimal medizinisch konservativ behandelt oder zusätzlich mit einer TAVI interventionell versorgt.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 2 Jahre. 

REDUCE LAP-HF III

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und weiterbestehender Symptomatik trotz optimaler Therapie erhalten bei entsprechenden hämodynamischen Kriterien ein zugelassenes intraatriales Shuntdevice, um den linksatrialen Druck zu reduzieren. Diese Patienten werden im Rahmen einer Registerstudie nachbeobachtet.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Bei einem Register gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich weiterer Studienteilnahmen.

REFORM

Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose werden randomisiert mit dem Biolimus A9 beschichteten Ballon oder dem Paclitaxel beschichteten Ballon (SeQuent Please) behandelt.

Der BiolimusA9 drug coated Ballon ist noch nicht zugelassen.

Keine weitere Studienteilnahme für 6 Monate.

RESET-CRT

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, hochgradig eingeschränkter LV-Funktion (EF<35%) und Indikation zur Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten neben der medikamentösen Therapie randomisiert einen CRT-Defibrillator (CRT-D) oder CRT-Schrittmacher (CRT-P). Es erfolgen halbjährliche telefonische und jährliche klinische Nachkontrollen über unsere Schrittmacherambulanz.

Es kommen nur bereits zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme bis zum gesamten Studienende.

RMS-Register

Patienten, die im Rahmen der regulären Koronarversorgung nach reiner klinischer Indikation und ärztlicher Entscheidung einen Magmaris Magnesium bioresorbierbaren Stent erhalten, werden wie in den Leitlinienempfehlungen gefordert im Rahmen einer Registerstudie nachverfolgt. Es erfolgen keine besonderen studienspezifischen Maßnahmen.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Bei einem Register gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich weiterer Studienteilnahmen.

TAVI PCI

Bei Patienten die eine TAVI mit der Edwards Sapien THV erhalten sollen und zusätzlich koronarinterventionell versorgt werden müssen, erfolgt der Zeitpunkt der koronaren Revaskularisation randomisiert entweder bis zu 40 Tage vor oder bis zu 40 Tage nach TAVI-Prozedur. Die koronare Revaskularisation erfolgt dabei FFR-geführt.

Es kommen nur zugelassene Medizinprodukte und Medikamente zum Einsatz.

Keine weitere Studienteilnahme für 1 Jahr.